Referentieterugbetaling
- Informatie over de toepassing van het referentieterugbetalingssysteem in openbare officina's
- Wat betekent dit ?
- Generieke geneesmiddelen versus kopieën ?
- Wat betekent biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie ?
- Welke eisen worden gesteld bij het registreren van generische geneesmiddelen en van « kopieën » ?
- Wat zijn de voordelen voor de patiënt ?
Informatie over de toepassing van het referentieterugbetalingssysteem in openbare officina's
Op 1 juni 2001 is het referentieterugbetalingssysteem gestart waarmee de overheid het voorschrijven van goedkopere geneesmiddelen wil stimuleren. Met dit systeem wil de overheid een kwalitatieve, effectieve en veilige farmaceutische zorg bieden aan een substantieel lagere prijs, zowel voor de patiënt als voor de gemeenschap. De verwachte besparingen kunnen gebruikt worden voor de snellere en betere terugbetaling van geneesmiddelen die nieuwe therapeutische mogelijkheden bieden wat onrechtstreeks het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen ten goede komt.
Wat betekent dit ?
Binnen de referentieterugbetaling wordt de vergoedingsbasis van een originele specialiteit waarvoor een goedkopere specialiteit beschikbaar is (dikwijls een generisch middel of een "kopie"), verminderd. Vanaf 1 april 2011, bedraagt deze vermindering 31%. Dit heeft voor gevolg dat de patiënt in een aantal gevallen een hoger remgeld betaalt wanneer het duurdere geneesmiddel wordt voorgeschreven en afgeleverd. Het verschil tussen de door de producent toegepaste verkoopsprijs en de verlaagde vergoedingsbasis (het zogenaamde “supplement”) is immers integraal ten laste van de patiënt.
Vanaf 1 april 2010 wordt voor geneesmiddelen opgenomen in het referentieterugbetalingssysteem ook een maximaal toegelaten prijs bepaald. De maximaal toegelaten prijs is gelijk aan de vergoedingsbasis verhoogd met een “veiligheidsmarge” (de veiligheidsmarge is gelijk aan 25 % van de vergoedingsbasis en bedraagt maximaal 10,80 EUR). Het “supplement” bedraagt hierdoor dus nog maximaal 10,80 EUR.
Vanaf 2010 wordt voor geneesmiddelen die opgenomen worden in het referentieterugbetalingssysteem ook simultaan de prijsdaling “oude geneesmiddelen” toegepast, tenzij deze maatregel reeds vroeger toegepast werd.
Vanaf 1 april 2011 wordt de vergoedingsbasis van een originele specialiteit die twee jaar opgenomen is in het referentieterugbetalingssysteem nog bijkomend met 6 % verminderd. Na 4 jaar wordt de vergoedingsbasis nog met 5,5 % verminderd.
Generieke geneesmiddelen versus kopieën ?
Eens het octrooi van een geneesmiddel vervallen is, kunnen andere producenten het werkzame bestanddeel in de handel brengen onder een andere benaming.
Een generisch geneesmiddel moet :
hetzelfde werkzame bestanddeel (of bestanddelen) bevatten als het originele geneesmiddel;
dezelfde sterkte per eenheid (bv.10 mg), dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde toedieningswijze hebben als het originele geneesmiddel;
aanleiding geven tot dezelfde concentraties in het organisme als het origineel geneesmiddel, m.a.w. de biologische beschikbaarheid moet dezelfde zijn.
Op het ogenblik van de aanvaarding tot terugbetaling, dient een generisch geneesmiddel minstens 31% goedkoper te zijn dan het originele geneesmiddel. De lagere prijs heeft vooral te maken met het wegvallen van de kosten voor onderzoek en ontwikkeling.
Indien het geneesmiddel minstens 10 jaar systematisch gebruikt en gedocumenteerd
is in de Europese Unie kan het geneesmiddel, op basis van een bibliografisch
dossier, als een «kopie» geregistreerd worden. Om het statuut
van een «kopie» te bekomen, moet de aanvrager een gedetailleerde
verwijzing doen naar teksten uit de literatuur waaruit blijkt dat het
geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk gebruikt wordt.
De door de aanvrager verstrekte documentatie moet alle aspecten van
de veiligheid en de werkzaamheid bestrijken en een overzicht van de
relevante literatuur (zowel vóór en na de commercialisering
alsook vergelijkende epidemiologische onderzoeken) bevatten.
Wat betekent biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie ?
Biologische beschikbaarheid is de hoeveelheid van het geneesmiddel die in het organisme wordt opgenomen en de snelheid waarmee dit gebeurt.
Bio-equivalentie van twee geneesmiddelen houdt in dat hun biologische beschikbaarheid (snelheid en hoeveelheid) na toediening van een zelfde molaire dosis dermate vergelijkbaar is dat ze leiden tot dezelfde effecten, zowel gewenste als ongewenste.
Als twee specialiteiten bio-equivalent zijn, kan dus aangenomen worden
dat ze ook therapeutisch equivalent zijn.
Specialiteiten die een zelfde werkzaam bestanddeel bevatten in dezelfde
galenische vorm, hebben echter niet noodzakelijk dezelfde biologische
beschikbaarheid. Inderdaad kunnen factoren zoals de aanwezigheid van
hulpstoffen en de productiewijze, de absorptie en dus de biologische
beschikbaarheid beïnvloeden.
Mogelijke verschillen in biologische beschikbaarheid zijn vooral relevant als het gaat om producten met nauwe therapeutisch-toxische marge. Voor stoffen met een zeer nauwe therapeutisch-toxische marge (b.v. digoxine, anticoagulantia), zijn er trouwens in de regel geen generische geneesmiddelen geregistreerd.
Welke eisen worden gesteld bij het registreren van generische geneesmiddelen en van « kopieën » ?
De Geneesmiddelencommissie bij het Directoraat Generaal Bescherming Volkgezondheid: Geneesmiddelen (die afhangt van de Federale Overheidsdienst Volkgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) is bevoegd voor de evaluatie van registratiedossiers, zowel van originele als van generische geneesmiddelen.
Voor generische geneesmiddelen wordt nagegaan of ze equivalent zijn aan een bestaand origineel. Voor de meeste generische geneesmiddelen dient een in vivo bio-equivalentiestudie te gebeuren. Hierbij wordt bij gezonde vrijwilligers nagegaan of de plasmaconcentraties na toediening van een generisch geneesmiddel en een origineel geneesmiddel vergelijkbaar zijn. Volgens de Europese normen ter zake ("Note for Guidance") volstaan in sommige omstandigheden in vitro-testen.
Generische geneesmiddelen worden op dezelfde manier beoordeeld als originele geneesmiddelen wat betreft hun kwaliteit. Ook op vlak van productie, distributie en controle zijn ze aan dezelfde eisen onderworpen en de toepassing hiervan wordt bewaakt door het Directoraat Generaal Bescherming Volkgezondheid: Geneesmiddelen.
De Geneesmiddelencommissie past bij het aanvaarden van geneesmiddelen de criteria toe geldend op het ogenblik van het onderzoek. Omdat sommige generische geneesmiddelen dateren van vóór de huidige regelgeving, werden vóór het in werking treden van de referentieterugbetaling, alle dossiers van generieken die voor de referentieterugbetaling relevant zijn, opnieuw onderzocht op deze criteria, en voldoende bevonden. Dit is ook het geval voor de « kopieën ».
Wat zijn de voordelen voor de patiënt ?
Het referentieterugbetalingssysteem heeft tot gevolg dat het remgeld
voor de patiënt aanzienlijk lager kan zijn wanneer de arts of tandarts
een generisch geneesmiddel of een kopie voorschrijft.
Wordt echter de originele specialiteit voorgeschreven, dan bestaat de
kans dat de patiënt een supplementair remgeld moet betalen. De
producent van de originele specialiteit heeft echter de mogelijkheid
om zijn prijs te verlagen.
In geval van prijsverlaging van het originele geneesmiddel, is het supplement ten laste van de patiënt verminderd of vervalt het. Door de invoering van de “veiligheidsmarge” is het supplement maximaal gelijk aan 10,80 EUR.
Een geneesmiddel met een andere naam, vorm, kleur of smaak kan verwarring
en wantrouwen teweegbrengen bij de patiënt. Het is dus van belang
dat hij of zij goed op de hoogte wordt gebracht, in de eerste plaats
door de voorschrijver.
Zowel de arts de als apotheker speelt een cruciale rol bij het informeren
van de patiënten.
Om een volledig overzicht te hebben van de geneesmiddelen waarvoor goedkopere, vergoedbare alternatieven beschikbaar zijn, heeft het RIZIV een zoekprogramma ontwikkeld dat on-line kan geconsulteerd worden. Per geneesmiddel wordt het persoonlijk aandeel vermeld dat ten laste is van de patiënt.
Geneesmiddelen die niet terugbetaald worden door het RIZIV vallen niet onder het referentieterugbetalingssysteem.
