Onbeantwoorde medische behoeften - Unmet Medical Need
Voor bepaalde innovatieve geneesmiddelen kan een tegemoetkoming worden toegekend, zelfs nog voordat ze geregistreerd zijn. Dit is mogelijk wanneer ze gebruikt worden bij de behandeling van een ernstige of dodelijke aandoening waarvoor geen therapeutisch alternatief bestaat. Deze nieuwe procedure kreeg de naam “Unmet Medical Need” (onbeantwoorde medische nood) en laat toe om sneller toegang te verkrijgen tot innovatieve geneesmiddelen.
Op deze pagina:
Welke geneesmiddelen worden via Unmet Medical Need terugbetaald ?
Opdat een innovatief geneesmiddel in dit kader zou kunnen worden terugbetaald, moet aan de volgende voorwaarden voldaan zijn:
- de betrokken indicatie moet opgenomen zijn op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften opgesteld door de Algemene Raad:
- het geneesmiddel moet een aandoening behandelen die ernstig of levensgevaarlijk is en waarvoor geen therapeutisch alternatief beschikbaar is
- een medische noodprogramma (Medical Need Program) of een programma voor gebruik in schrijnende gevallen (Compassionate Use) moet opgestart zijn bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
- Het College van artsen-directeurs moet een positieve cohorte-beslissing genomen hebben voor dit geneesmiddel in de betrokken indicatie.
Wat zijn een cohorte-aanvraag en een cohorte-beslissing ?
Een cohorte is een groep patiënten (naam van de ziekte, subgroep, eerdere behandelingen, enz.) die baat zouden hebben van een welbepaald innovatief geneesmiddel. De cohorte-aanvraag komt overeen met het voorstel van de farmaceutische firma, en kan verschillen van de cohorte-beslissing. De cohorte-beslissing komt overeen met de aangenomen beslissing van ons College van artsen-directeurs. Wanneer de cohortaanvraag, na evaluatie, niet leidt tot een cohorte-beslissing, wordt de aanvraag gearchiveerd. In dit geval vervallen de verplichten van de farmaceutische firma met betrekking tot deze cohortaanvraag.
Lijst van de gearchiveerde cohortaanvragen
Cohortbeslissingen
Om in aanmerking te komen voor een interventie in het kader van deze cohortbeslissing, moeten de rechthebbenden beantwoorden aan een geheel van voorwaarden beschreven in dit document.
| N° | Beschrijving | Datum inwerkingtreding | Einddatum |
| 1053 | Cohortbeslissing betreffende de behandeling van volwassen, nieuw gediagnosticeerde patiënten met FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie die in aanmerking komen voor standaard inductie- en consoliderende chemotherapie. | 16/11/2016 | 01/10/2018 |
| 1054 | Cohortbeslissing betreffende de behandeling van volwassen patiëntes in combinatie met letrozole als eerste-lijn behandeling van hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve gevorderde/metastatische borstkanker. | 16/11/2016 | 01/12/2017 |
| 1056 | Cohortbeslissing betreffende de behandeling van volwassenen en kinderen met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumor met een NTRK-genfusie na eerdere standaardtherapie of als eerstelijnsbehandeling wanneer er geen geschikte therapeutische optie is. | 13/11/2019 | 01/04/2021 |
Wie dient een cohorte-aanvraag in?
Het bedrijf dat verantwoordelijk is voor het geneesmiddel, moet haar cohorte-aanvraag indienen bij het College van artsen-directeurs. Op basis van deze aanvraag neemt dit college een cohorte-beslissing, die een principebeslissing is. Hierna moet voor elke patiënt een individuele aanvraag gedaan worden. De minister van sociale zaken en volksgezondheid kan eveneens een cohorte-aanvraag indienen.
Wie dient de aanvraag in voor de individuele tegemoetkoming?
De arts moet de aanvraag voor individuele tegemoetkoming indienen bij het farmaceutisch bedrijf. Indien deze aanvraag overeenkomt met een lopende cohorte, dient de verantwoordelijke arts van de farmaceutische firma een aanvraag tot individuele tegemoetkoming in bij het College van artsen-directeurs.
Wat betaalt de patiënt?
Als de individuele beslissing positief is, betaalt de patiënt niets voor zijn of haar geneesmiddel.
Welke tegemoetkoming is er? Hoeveel bedraagt ze?
Wanneer het College van artsen-directeurs een cohorte-beslissing heeft genomen over de inclusiecriteria, is er een tegemoetkoming in de kosten van het geneesmiddel dat in het kader van die cohorte wordt toegediend. De tegemoetkoming is voor de firma die het geneesmiddel ter beschikking stelt van de patiënten.
Onze Algemene Raad heeft aanvaard om de forfaitaire financiering van de cohorten voor 2017 te verlengen. De Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel (CATT) en het College van artsen-directeurs hebben die methode uitgewerkt.
Meer informatie
Contacten
Unmet Medical Need
Tel: +32(0)2 739 77 31
E-mail: CATT-CAIT@riziv-inami.fgov.be
Van 9 tot 12 uur en van 13 tot 16 uur