Ondernemingen verantwoordelijk voor radio-farmaceutische producten

​

Welke radiofarmaceutische producten betalen we terug?

1. Radiofarmaceutische specialiteiten
   • Radionuclidengeneratoren
   • Kits
   • Radionuclideprecursoren
   • Andere
2. Medisch hulpmiddelen die radiofarmaceutische producten zijn
3. Magistrale bereidingen die radiofarmaceutische producten zijn
    

Wie beslist over de terugbetaling van een radiofarmaceutisch product?

De Technische Raad voor radio-isotopen (kortweg “TRRI”) is de raad die als adviserend orgaan optreedt voor de Minister voor Sociale Zaken met betrekking tot de terugbetaling van radiofarmaceutische producten. Het is de Minister van Sociale Zaken die de beslissing neemt.

Terugbetaling van de radio-farmaceutische producten: wat verandert er op 1 september 2023?

• Het digitaal indienen van de aanvragen voor vergoeding/wijziging van vergoeding en de digitale afhandeling van deze aanvragen via de interactieve applicatie SSPAL
  • Procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare radiofarmaceutische producten
  • Richtlijnen voor de indiening van een aanvraag:
    • Algemene richtlijnen voor het indienen van een TRRI aanvraag
    • Richtlijnen voor de inhoud van een TRRI aanvraag
• Enkele administratieve aanpassingen en verduidelijkingen van de huidige reglementering KB 22.05.2014
   

Hoe kan u een aanvraag tot terugbetaling of tot wijziging van terugbetaling indienen bij de TRRI?

Om een dossier in te dienen bij de TRRI doorloopt u volgende stappen:

1. De verbintenis aangaan
2. Toegang tot de interactieve applicatie krijgen
3. Contactpersonen beheren
4. Inhoud van de aanvraag
5. De aanvraag indienen
6. De aanvraag opvolgen
    

De verbintenis aangaan

Elke onderneming die een radiofarmaceutisch product wenst in te schrijven op de lijst van de vergoede radiofarmaceutische producten dient een verbintenis aan te gaan met het RIZIV.

• Document van verbintenis – Model van Bijlage II van het KB van 22 mei 2014

Door het aangaan van deze verbintenis aanvaardt de onderneming de verantwoordelijkheden opgenomen in deze verbintenis voor de betrokken radiofarmaceutische producten.

De vertegenwoordiger van de onderneming dient de verbintenis, gedateerd en elektronisch ondertekend, per mail te verzenden naar CTGCRM.database@riziv-inami.fgov.be.

Meer details en praktische uitleg, vindt u in volgende procedure:

• Procedure voor het verzenden en de jaarlijkse hernieuwing van de verbintenis voor radiofarmaceutische producten

Wanneer een onderneming verantwoordelijk voor radio-farmaceutische producten een deel van zijn portefeuille overdraagt aan een andere onderneming, dan brengt het het RIZIV hiervan op de hoogte via volgende procedure:

• Procedure voor de portefeuille overdracht tussen ondernemingen verantwoordelijk voor radiofarmaceutische producten
   

Toegang tot de interactieve applicatie krijgen

Om als onderneming toegang te krijgen tot de interactieve applicatie SSPAL voor de indiening van aanvragen tot wijziging van de lijst van de vergoedbare radiofarmaceutische producten dient u te beschikken over een KBO-nummer en dit mee te delen via CTGCRM.database@riziv-inami.fgov.be.

Daarnaast brengt u, als onderneming, uw toegang tot de interactieve applicatie SPPAL in orde. Dit gebeurt via de CSAM-website.

Meer informatie vindt u in volgende procedure.

• Procedure voor het toegangsbeheer voor de interactieve applicatie SSPAL voor de radiofarmaceutische producten
   

Contactpersonen beheren

Elke onderneming verantwoordelijk voor radiofarmaceutische producten is verantwoordelijk voor het beheer van zijn contactpersonen voor de aanvragen tot wijzigingen van de lijst van de vergoedbare radiofarmaceutische producten.

Meer details en informatie vindt u in volgende procedure:

• Procedure voor het contactbeheer voor de interactieve applicatie SSPAL voor de radiofarmaceutische producten
   

Inhoud van de aanvraag

Onderstaand vindt u richtlijnen met betrekking tot de inhoud van uw aanvraag. U dient hieraan te voldoen zoals bepaald in het KB 22.05.2014.

• Algemene richtlijnen voor het indienen van een TRRI aanvraag
• Richtlijnen voor de inhoud van een TRRI aanvraag
   

De aanvraag indienen

Aanvragen tot wijziging van lijst van vergoedbare radiofarmaceutische producten (opname, wijziging of schrapping van een radiofarmaceutisch product) dient u in en volgt u op via de interactieve applicatie SSPAL.

Toegang tot de applicatie en tot de handleiding ervan vindt u hier:

• Interactieve applicatie SSPAL.

Meer details en informatie vindt u in volgende procedure:

• Procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare radiofarmaceutische producten
   

De aanvraag opvolgen

Eens uw aanvraag is ingediend, verloopt de procedure volgens de bepalingen in KB 22.05.2014.

De uitwisseling van informatie en documenten voor uw aanvraag verloopt volgens onderstaande procedure:

• Procedure voor de uitwisseling van informatie en documenten tijdens een lopende aanvraag tussen de aanvrager en de TRRI