Nieuw MORSE-rapport geeft een transparant zicht op de geneesmiddelenuitgaven en de overeenkomsten voor innovatieve geneesmiddelen

Het MORSE-rapport (Monitoring Of Reimbursement Significant Expenses) is een maatschappelijk belangrijk instrument omdat het een overzicht geeft van de terugbetaling van geneesmiddelen in ons land. Het RIZIV houdt eraan deze info nu al te delen en na de zomer het debat in zijn organen verder te zetten: 

"Met de publicatie van het MORSE-rapport wenst het RIZIV het debat over de geneesmiddelenuitgaven te ondersteunen, zowel met de partners van het overlegmodel, als met de brede samenleving. Het rapport vormt een basis voor beleidsevaluatie en verbeteringen aan het terugbetalingsbeleid. In uitvoering van de roadmap voor de modernisering van de terugbetaling van geneesmiddelen is in het nieuwe rapport nieuwe informatie opgenomen, die de transparantie moet versterken. Het RIZIV ziet dit rapport als een basisdocument om de begrotingsvoorbereidingen voor 2025 en voor de volgende legislatuur op te baseren, met oog op de begrotingsbesprekingen van oktober 2024."  Pedro Facon, adjunct-administrateur-generaal van het RIZIV. 

Evolutie van de geneesmiddelenuitgaven: belangrijke impact van ontvangsten

De globale uitgaven voor geneesmiddelen – zonder rekening te houdend met ontvangsten in het kader van de geneesmiddelen onder overeenkomst en de heffingen voor de farmaceutische industrie – blijven een stijgende trend vertonen. In 2022 zien we een stijging van de globale uitgaven voor geneesmiddelen van 9,0 %. Tijdens de jaren 2017, 2018 en 2019 zagen we een groeicijfer van 6 à 7%. In 2020 zwakte de groei af (5,0%) om in 2021 opnieuw tot een groei van 7,3 % te komen.

• Een veelbesproken aspect van de geneesmiddelenuitgaven betreft de geneesmiddelen waarvoor een overeenkomst art.81/111 is gesloten voor terugbetaling. 

De geneesmiddelen onder overeenkomst gaan gepaard met terugstortingen aan de ziekteverzekering, ten gevolge van de afgesproken compensatiemechanismen. Daarnaast betaalt de industrie ook heffingen aan het RIZIV (bv. omzetheffing, clawback). Rekening houdend met deze ontvangsten, krijgen we een correct beeld van de werkelijke budgettaire last van de geneesmiddelenuitgaven voor de ziekteverzekering. Een dergelijke analyse toont aan dat de uitgaven voor geneesmiddelen dan nog steeds stijgen, maar daalt het werkelijke groeipercentage voor 2022 van 9,0% naar 4,8%. 

Het aandeel van de geneesmiddelen onder overeenkomst in de werkelijke budgettaire impact van de geneesmiddelenuitgaven vrij stabiel. In 2022 betreft het 23,1%, ten opzichte van 25,1% in 2020 en 22,9% in 2018.

• In 2022 was het aandeel van de geboekte uitgaven voor geneesmiddelen binnen de totale geboekte uitgaven van de gezondheidszorgbegroting 16,6%, ten opzichte van 16,7% in 2021 en 17,2% in 2020. Verder dient vermeld te worden dat een besparing van 250 miljoen euro werd opgelegd inzake de geneesmiddelenuitgaven in de regeerperiode 2020-2024.
   
• In de afgelopen jaren is het aandeel van de ziekenhuisuitgaven voor geneesmiddelen (zowel geneesmiddelenuitgaven voor gehospitaliseerden, daghospitaal als ambulante verstrekkingen in het ziekenhuis) verder blijven stijgen tot 53,2% in 2022.
   
• Wel zien we ook bij de openbare apotheek opnieuw een duidelijke stijging van de uitgaven. In tegenstelling tot de periode 2017-2019 zijn in 2022 zowel een stijging van de uitgaven in de openbare apotheken (groei van 6,8%) als in de ziekenhuizen (groei van 11,0%) verantwoordelijk voor de groei van de globale uitgaven voor geneesmiddelen.

Het RIZIV ziet een sterke stijging van uitgaven in het kader van het basishonorarium voor huisapotheker, magistrale bereidingen en toediening COVID-vaccin. Dat zijn de gevolgen van gewenst beleid om de rol van de openbare apotheker in het beleid van volksgezondheid en gezondheidszorg te versterken.

Evolutie inzake overeenkomsten (zogenaamde contracten)

Voor geneesmiddelen waarvan geoordeeld wordt dat deze nog te grote onzekerheid hebben qua meerwaarde en/of budgettaire impact kunnen overeenkomsten worden gesloten op basis van onderhandelingen met het bedrijf. Deze onderhandelingen gebeuren in een werkgroep in de schoot van het RIZIV en samengesteld is uit vertegenwoordigers van de ziekenfondsen, de industrie, de Commissie voor Tegemoetkoming van Geneesmiddelen (CTG) en de ministers van Sociale Zaken, Begroting en Economie. 

• Het aantal echt nieuwe contracten dat wordt afgesloten is vrij stabiel de jongste jaren op gemiddeld een 35-tal per jaar. We zien de jongste twee jaar een stijging van het totaal aantal afgesloten contracten – een 55-tal per jaar –, maar daarbij wel rekening houdend met twee feiten: 1) er worden meer dossiers ingediend voor onderhandeling met ook een stuk inhaalbeweging naar kalmere COVID-periode, 2) groeiend aandeel van afgesloten contracten, nu ongeveer 40%, betreft aanpassingen van reeds bestaande contracten, soms ook na herevaluatie door de CTG van een bestaand contract, wat dan als een nieuw contract wordt beschouwd.
   
• Ongeveer drie kwart van de onderhandelingen leidt tot een overeenkomst, dat is vrij stabiel. 
   
• Het merendeel (77%) van de afgesloten contracten volgen na een positief advies van de CTG om onderhandelingen te starten, of bij afwezigheid van een advies van de CTG (16%). In enkele gevallen (6%) wordt toch een overeenkomst gesloten, ondanks een negatief advies van de CTG. Wanneer de CTG een positief advies geeft voor het opstarten van onderhandelingen, is er veel meer kans op om deze ook daadwerkelijk te laten uitmonden in een overeenkomst. 
   
• In de gevallen dat onderhandelingen niet uitmonden in een overeenkomst, is dat in de helft van de gevallen omdat de werkgroep contracten een negatief advies geeft. In 20% van de gevallen beslist de minister dat een onderhandeling niet opportuun is. In 15% van de gevallen trekt het bedrijf zijn dossier tot aanvraag van terugbetaling in. In ongeveer nog eens 15% worden de onderhandelingen niet opgestart of afgerond omdat er wordt overgegaan tot definitieve inschrijving op de lijst van terugbetaalbare geneesmiddelen.
   
• Wanneer een overeenkomst wordt afgesloten, dan wordt, omwille van onzekerheid over de meerwaarde of budgettaire impact van het geneesmiddel, een compensatiesysteem afgesproken, volgens dewelke het bedrijf terugstortingen doet. In 2022 was het gemiddelde terugstortingspercentage 53%. Dit percentage is sinds de opstart van het systeem van overeenkomsten in voortdurende stijging. In 2021 was dit percentage nog net onder de 50%, in 2020 net onder de 40%. 
   
• Bij het voeren van de onderhandelingen wordt voor het bepalen van het compensatiesysteem gekeken naar elementen van meerwaarde, onzekerheid, verwachte budgetimpact, e.d. Daarvoor reiken het bedrijf en de CTG gegevens aan die worden meegenomen in de besprekingen van de werkgroep. Het MORSE-rapport neemt, in het kader van een verhoging van de transparantie over de contracten zoals bepaald in de roadmap voor modernisering van de terugbetalingsprocedures voor geneesmiddelen, voor de eerste maal gegevens op over de afwijking tussen de initieel ingeschatte omzet en de reële omzet, die in belangrijke mate de basis vormt voor de bepaling van de hoogte van de compensatie.  Deze gegevens verdienen verdere analyse met de betrokken actoren van de werkgroep en de Commissie voor Tegemoetkoming van Geneesmiddelen. 
   
• Het rapport toont in welke ATC-klassen (“ziektedomeinen”) er contracten worden gesloten: meerderheid in domein van kankergeneesmiddelen.
   
• Ongeveer 60% van contracten worden na het aflopen van hun termijn na een nieuwe CTG-procedure opnieuw in een contract opgenomen. 30% wordt definitief ingeschreven in het klassieke systeem van terugbetaling. 8% verdwijnt van de markt, waarvan de meerderheid van de gevallen (5% van de 8%) omdat het bedrijf geen dossier indient bij de CTG.

De werking van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddleen.

• In de periode 2019-2023 zijn 1542 aanvragen behandeld, waarvan 65%  tot een positief voorstel heeft geleid. Voor iets minder dan 20% van de aanvragen wordt voorgesteld over te gaan tot onderhandelingen over een overeenkomst. 13% krijgt een negatief voorstel. Voor 4% van de aanvragen formuleert de CTG geen voorstel. In het merendeel van de gevallen volgt de minister het voorstel van de CTG.

Bijlage: het volledige MORSE-rapport met cijfers voor het jaar 2022 en 2023 is beschikbaar op de website van het RIZIV. Momenteel is dit nog in een gemengde versie NL/FR. Een vertaling van het rapport in NL, FR en EN is lopend.