De prijsdalingsmaatregel voor de biologische geneesmiddelen

Wanneer passen we het bioreferentieterugbetalingssysteem toe?

We kunnen het bioreferentieterugbetalingssysteem toepassen op de eerste dag van elke maand.

Twee maanden vooraf gaan we na of we het bioreferentieterugbetalingssysteem kunnen toepassen voor werkzame bestanddelen waarvoor recent een biosimilair geneesmiddel vergoedbaar werd.

De voorwaarde voor het openen van een ‘bioreferentiecluster’ is de effectieve beschikbaarheid in de handel van minstens één biosimilair geneesmiddel met hetzelfde werkzaam bestanddeel (of een combinatie van dezelfde werkzame bestanddelen).

Uitbreiding:
De ‘combicliff’ wordt toegepast voor vergoedbare combinatiepreparaten (farmaceutische specialiteiten die uit meerdere werkzame bestanddelen bestaan), op het moment dat het referentieterugbetalingssysteem werd toegepast op de "mono" werkzame bestanddelen. En dit zelfs als het combinatiepreparaat nog beschermd is door een octrooi.

Welke daling passen we toe?

Als we een ‘bioreferentiecluster’ openen, houdt dat in dat de prijs en de vergoedingsbasis van de biologische specialiteit met een bepaald percentage verminderen:

• een vermindering met 26,60 % ongeacht de terugbetalingscategorie

De vergoedingsbasis is het bedrag dat gebruikt wordt als basis voor de terugbetaling door de zorgverzekeraar.

Deze vermindering wordt toegepast op het niveau van de prijs buiten bedrijf.

Voor de biologische werkzame bestanddelen die de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ reeds hebben ondergaan vóór 1 januari 2024, wordt slechts een prijsdaling van 8,25% (in plaats van 26,60%) toegepast.

Uitzonderingen op het bioreferentieterugbetalingssysteem

Uitzonderingen op het bioreferentieterugbetalingssysteem zijn mogelijk voor:

• Verschillende toedieningsvormen, indien de biosimilaire geneesmiddelen een toedieningsvorm hebben die afwijkt van de toedieningsvorm van de originele farmaceutische specialiteiten (uitzondering van rechtswege)
• Vormen gereserveerd voor exclusief pediatrisch gebruik (uitzondering van rechtswege)

Voor de uitzonderingen vermindert de prijs en de vergoedingsbasis slechts met de helft van het dalingspercentage (13,30% vermindering, ongeacht de vergoedingscategorie).

Deze vermindering wordt toegepast op het niveau van de prijs buiten bedrijf.

Mogelijke bijkomende daling bij het openen van een ‘bioreferentiecluster’

Als we een ‘bioreferentiecluster’ openen, dan gaan wij ook na of de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ al toegepast werd voor het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van deze werkzame bestanddelen).

De maatregel ‘oude geneesmiddelen’ is de prijsdaling die normaal toegepast wordt als het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) 12 jaar vergoedbaar is.

Deze prijsdaling varieert in functie van het omzetcijfer van het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen):

Als de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ nog niet toegepast werd, passen wij de maatregel simultaan (en dus vervroegd) toe bij de toepassing van het ‘bioreferentieterugbetalingssysteem’.

Dat houdt in dat de prijs en de vergoedingsbasis van de biologische geneesmiddelen met dit werkzaam bestanddeel (of die combinatie van werkzame bestanddelen) nog bijkomend verminderen met een extra percentage bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), volgens de onderstaande tabel:

Deze daling is van toepassing op de prijs buiten bedrijf.

Deze simultane (en vervroegde) toepassing van de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ geldt niet voor de biologische referentiespecialiteiten die een uitzondering van rechtswege hebben verkregen op de toepassing van het bioreferentieterugbetalingssysteem. De maatregel ‘oude geneesmiddelen’ wordt toegepast, ofwel wanneer er een biosimilair alternatief vergoedbaar en beschikbaar is op de Belgische markt van deze toedieningsvorm of pediatrische vorm (hierbij wordt de bioreferentiecluster volledig geopend), ofwel wanneer het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) minstens 12 jaar vergoedbaar worden.