Farmaceutische industrie: Terugbetaling door de ziekteverzekering aanvragen voor uw diagnostische- en verzorgingsmiddelen, medische voeding, producten voor magistrale bereidingen

​Unieke, transparantere en snellere procedure

Sinds februari 2002 hebben we de besluitvormingsprocessen vereenvoudigd voor de terugbetaling van deze 3 soorten farmaceutische producten en verstrekkingen:

• Diagnostische middelen en verzorgingsmateriaal: bloeddrukmeters, bloedglucosemeter, insulinespuiten, glucosecontrolestrips, oplossingen voor blaasirrigatie, draagbare diffusors, cassetten, oxyconcentrators, inhalatie-oplossing, haarprothesen, gipsbanden en ander gipsmateriaal, afgietsel, enz.
• Voeding voor speciale medische doeleinden.
• Producten voor magistrale bereidingen: werkzame bestanddelen, fytotherapeutische producten, geprefabriceerde geneesmiddelen, hulpstoffen, passieve verbandmiddelen.

Voortaan beheert de Commissie voor Terugbetaling van Farmaceutische Producten en Verstrekkingen (CTFPV) de procedures voor aanvragen tot inschrijving van een product op de lijst van vergoedbare producten of tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden.

Deze unieke procedure is sneller, transparanter en biedt meer expertise dan eerdere procedures.

Hoe vraag u de terugbetaling of wijziging van de voorwaarden aan voor uw producten?

Om door de ziekteverzekering te worden vergoed, moet een product voorkomen op één van de lijsten van vergoedbare producten (hieronder op deze pagina vermeld)

• een product op te nemen in de lijst van vergoedbare producten
• de vergoedingsvoorwaarden, de prijs, enz. te wijzigen
• een product of een verpakking te verwijderen.

Sinds 1 februari 2022 kunt u uw aanvraag op 2 manieren indienen:

• online via de beveiligde applicatie
• via Bpost:
  • Gids “Vergoedbaarheid of wijzigingen aanvragen via bpost”
  • Guide “Request a reimbursement or an adjustment, via bpost”
  • Lijst van specifieke formulieren voor elk type product

Overzicht van de voorwaarden

Opdat uw dossier geldig en aanvaardbaar zou zijn, moet u bepaalde richtlijnen respecteren:

• TERMIJNEN

Hier volgt een overzicht van de te respecteren termijnen voor een aanvraag om een product op te nemen, de vergoedingsvoorwaarden te wijzigen, een product te verwijderen of voor de herzieningen. Dit document zal binnenkort beschikbaar zijn in het Nederlands.

• BESCHIKBAARHEID VAN HET PRODUCT

De aanvrager verbindt zich ertoe te zorgen dat het product waarvoor een aanvraag tot opname wordt ingediend, daadwerkelijk in de handel zal beschikbaar zijn, uiterlijk op het ogenblik waarop een eventuele beslissing van opname in de vergoeding in werking treedt.

Hij verbindt zich ertoe te zorgen voor de continuïteit van het in de handel brengen van bovengenoemd product in alle verpakkingen die in de lijst worden ingeschreven en het secretariaat binnen de termijnen voorzien in het voorwerp VI- IV, afdeling 2, onderafdeling 2, C wat betreft de producten voor magistrale bereidingen in kennis te stellen van de terugtrekking of het voorlopig uit de handel nemen van één of meerdere betrokken producten of verpakkingen.

Voor de andere producten en verstrekkingen, bedraagt deze termijn 2 maanden. (Art. 132)

• RELEVANTIE

Hij verbindt zich ertoe de richtlijnen na te leven zoals bekendgemaakt op deze website en de procedure te respecteren voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst.
De bij de aanvraag gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de aanvraag. (Art. 132)

• MEDEDELING VAN VERANDERINGEN
  • Hij verbindt zich ertoe elke wijziging aangebracht aan een element die de vergoedingsvoorwaarden zou kunnen wijzigen onmiddellijk mee te delen aan het secretariaat, en dit tot het moment dat het product waarvoor de verbintenis ondertekend is uit de lijst geschrapt wordt. (Art. 132)
  • Hij verbindt zich ertoe de verbintenis te hernieuwen wanneer er wijzigingen gebeuren die van die aard zijn dat de aanvrager die verantwoordelijk is voor een ingeschreven product deze verantwoordelijkheid niet langer draagt. (Art. 132)
  • De aanvrager die één van zijn producten overdraagt aan een ander bedrijf, verwittigt de dienst minstens één maand op voorhand. Indien de nieuwe aanvrager wenst dat dit product verder vergoedbaar blijft dan moet hij binnen een termijn van tien dagen na de notificatie van de overdracht aan de Dienst een nieuwe verbintenis ondertekenen en overmaken aan de Dienst.
    De Commissie zal voorstellen om de producten waarvoor na die datum niet het bedrijf de verbintenis ondertekend heeft, van rechtswege te schrappen. (Art. 133)
     
• PRODUCTEN VOOR MAGISTRALE BEREIDINGEN

De aanvragers die vergoedbare producten in het kader van magistrale bereidingen, in de handel brengen, zullen driemaandelijks een prijslijst van die producten aan de Dienst overmaken.
De prijslijst vermeldt de prijzen buiten bedrijf en de prijzen apotheker. (Art. 134)

• KWALITEITSNORMEN VOOR BLOEDDRUKMETERS, BLOEDGLUCOSEMETERS EN GLUCOSECONTROLESTRIPS

Bloeddrukmeters, bloedglucometers en/of glucosecontrolestrips waarvoor ueen aanvraag tot opname in de vergoedbaarheid dienent, moeten voldoen aan volgende normen:

• Bloeddrukmeters moeten beantwoorden aan de Norm ISO 81060- 2 :2018/Amd 1 :2020.
• Bloedglucosemeters en glucosecontrolestrips moeten beantwoorden aan de Norm ISO 15197 (2015).
• Bloeddrukmeters die zijn opgenomen op de lijst moeten ten laatste op 31 december 2025 beantwoorden aan de norm bedoeld in het eerste lid.
  De aanvrager bezorgt het secretariaat van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen ten laatste op 31 december 2025 een kopie van het certificaat waaruit blijkt dat de bloeddrukmeter aan deze norm beantwoordt. De bloeddrukmeters waarvoor geen certificaat wordt ingediend binnen de voormelde termijn worden van rechtswege geschrapt uit de lijst.(M.B. van 9 januari 2024 gepubliceerd in de B.S. op 19 januari 2024)

Lijsten van vergoedbare producten en verstrekkingen

Hier vindt u de volledige lijsten van farmaceutische producten en verstrekkingen die op dit moment in België worden terugbetaald:

• De lijst van vergoedbare diagnostische- en verzorgingsmiddelen kan u op volgende pagina vinden
• De lijst van vergoedbare medische voeding kan u op volgende pagina vinden
• De lijst van vergoedbare producten voor magistrale bereidingen kan u op volgende pagina vinden
• Lijst van vergoedbare geïmporteerde producten

Permanente werkgroepen van de CTFPV

De Commissie voor Terugbetaling van Farmaceutische Producten en Verstrekkingen wordt ondersteund door drie permanente werkgroepen:

• De werkgroep “Medische voeding”
• De werkgroep “Diagnostische- en verzorgingsmiddelen”
• De werkgroep “Magistrale bereidingen”